Sertifikacija ISO 13485 Medicinski uređaji — Sistemi upravljanja kvalitetom

Standard ISO 13485 specificira zahteve za projektovanje i razvoj, proizvodnju, montažu i servisiranje medicinskih sredstava, kao i na pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška, skladištenje i dr.). Uvođenjem ISO 13485 standarda, organizacija pokazuje svoju sposobnost da proizvede kvalitetna medicinska sredstva  i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.

Zahtevi standarda ISO 13485: 2016 primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip organizovanja. Gde god se zahtevi odnose na medicinska sredstva, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija. U slučaju da pojedini zahtevi standarda ISO 13485 nisu primenljivi u organizaciji, zbog samih procesa, aktivnosti  ili prirode medicinskog sredstva, organizacija ne mora uključiti takve zahtev u svoj sistem upravljanja kvalitetom. Već samo mora dati adekvatna obrazloženja.


 

Ovaj standrad se sertifikuje kroz kroz nekoliko koraka koji slede:


1. Ostvarivanje kontakta klijenta i CESNA organizacije,  kako bi se ustanovile potrebe i očekivanja klijenata, a pored toga se uzima u obzir i: oblik organizovanja klijenta, veličina organizacije, broj lokacija i vrsta delatnosti. Radi ostvarivanja inicijalnog kontakta, klijent može kontaktirati CESNA kancelariju putem telefona, kontakt forme ili slediti uputstva na stranici „Informacije o ponudama“.


2. Pošto je inicijalni kontakt ostvaren, CESNA obezbeđuje detaljnu ponudu za uslugu ocenjivanja i sertifikacije, prilagođenu individualnim potrebama klijenta, na osnovu informacija dobijenih na početku. Po prihvatanju ponude, sledi kreiranje ugovora u kome se navode svi relevantni parametri, kao i važeći kriterijumi ocenjivanja i sertifikacije.


3. Po prihvatanju ponude i potpisivanju ugovora, klijent dobija obaveštenje o datumu sprovođenja sertifikacione provere, program i plan provere i spisak ocenjivača. Klijent ima pravo da zatraži pomeranje datuma provere ili promenu ocenjivača, ukoliko za to poseduje realne i argumentovane razloge.


4. Nakon usaglašavanja oko detalja provere, tim ocenjivača održava pretproveru u slučaju kompleksnog sistema i specifične delatnosti ili sprovodi redovnu proveru, u skladu sa dostavljenim programom i planom.


5. Provera započinje uvodnim sastankom na kome se rukovodstvo organizacije i koordinator sistema upoznaju sa detaljima i procesom sprovođenja provere.


6. Provera se sastoji iz dva dela: I i II faze. I faza započinje  pregledom i evaluacijom sistema upravljanja dokumentacijom, ciljeva, rezultata preispitivanja upravljanja i rezultata interne revizije. Tokom ovog procesa, biće utvrđeno da li je sistem menadžmenta klijenta dovoljno razvijen i spreman za sertifikaciju. Ocenjivač će objasniti zaključke i koordinirati sve potrebne aktivnosti za pripremu ocenjivanja sistema na licu mesta.


7. II faza provere uključuje ocenjivače koji će proveriti sistem upravljanja klijenta na mestu proizvodnje ili pružanja usluga. Kontrolisaće se primena definisanih zahteva standarda sistema menadžmenta i specifikacija, kao i efikasnost svih funkcionalnih područja, procesa sistema menadžmenta i drugih parametara. Kontrola se vrši na osnovu posmatranja, inspekcija, intervjua, razmatranja relevantnih podataka, kao i drugih tehnika procene.


8. Po završetku provere, održava se završni sastanak na kome se klijent upoznaje sa rezultatima provere, uključujući sve nalaze provere, i predstavlja se izveštaj koji će biti podnesen Komisiji za sertifikaciju.


9. Komisija CESNA-e samostalno odlučuje o izdavanju sertifikata. Klijent dobija izveštaj o proceni u kome su dokumentovani rezultati provere. Kada su ispunjeni svi zahtevi, klijent dobija važeći sertifikat.


10. Dodela sertifikata se sprovodi nakon donošenja odluke. CESNA sertifikate izdaje u dva formata – A4 i A3, na dva jezika po izboru klijenta. Klijent dobija tri važeća sertifikata i Pravilnik o korišćenju sertifikata i znaka sertifikacije.


11. Prve i druge godine, nakon inicijalne provere, na lokaciji klijenta se sprovodi procena kritičnih komponenti sistema upravljanja. Identifikuje se potencijal za poboljšanje, sa fokusom na stalno unapređenje i održivu efikasnost. Klijent se o datumu nadzorne provere obaveštava pisanim putem, kada mu se dostavljaju program i plan provere, kao i lista ocenjivača.


12. Sertifikat koji se izdaje za sistem menadžmenta kvalitetom važi ograničen vremenski period - odnosno tri godine. Na kraju ovog ciklusa, ponova provera će biti sprovedena kako bi se obezbedilo tekuće ispunjavanje svih postavljenih uslova. Kao rezultat provere, biće izdat novi sertifikat.